随着2022年的来到，即新冠肺炎肆虐的第三年，临床研究的模式正在发生转变，并且临床研究的未来模式正在形成。
敏捷型或混合的临床试验管理模式的加速应用是目前完成临床研究的最重要的趋势之一。敏捷型的临床试验管理模式将传统的以研究中心为核心的临床试验与分散式临床试验管理技术相结合，来实现较有效的且以患者为中心的临床试验设计。
“Novotech，亚太地区领先的合同研究组织（CRO），其中国区商务总监Angela Wang表示：
“在新冠肺炎肆虐的第三年，我希望看到分散化的概念在合同研究组织(CROs)中变得更加成熟。越来越多的临床试验将在美国、欧洲和澳大利亚以分散化的管理模式进行。像中国这样的国家可能需要更多的时间来接纳分散化的概念。
展望未来，我希望看到分散式临床试验（Decentralized Clinical Trials，DCT）技术变得更加成熟，包括监测设备和可穿戴设备，并且我们还将看到更多的混合型临床试验研究。”
传统的临床试验模式转向敏捷型的临床试验模式
传统的，以研究中心为核心的临床试验通常速度缓慢且成本较高。同时，要求受试者前往研究中心参加访视，可能会给双方带来巨大的后勤挑战和负担。因此，导致多达90%的人口无法接受临床试验治疗。
远程进行的分散式临床试验使患者能够在家中参与访视。对受试者来说更方便，同时也可以增加受试者的参与度和保留度，并改善受试者的体验。
“不同的临床研究项目有不同的特点；有些项目可以使用分散化的解决方案，而有些则不能。”Angela说道。因此，混合型的临床研究模式使操作人员能够将面对面管理和远程操作相结合，满足申办方和患者的需求，同时使他们的试验流程尽可能的精简并以患者为中心。
近年来，生物医药公司有一个显著的趋势——采用分散式临床试验的研究元素，包括电子知情同意书、远程患者监测、远程医疗、移动医疗站点。
新的挑战
除了这些好处之外，在临床试验研究中引入创新的新工具和方法也会带来额外的复杂性和特有的挑战。
“第一个挑战是接纳”，Angela说，“新技术的接纳曲线总是存在的，而制药行业通常是一个相对保守的行业，对客户（申办方）进行信息普及是很重要的。”
在接纳以后则需要进行整合。新冠肺炎的肆虐迫使临床试验的操作人员在非常时期快速地适应新方法。展望未来，临床试验的前景将更加积极：随着组织的适应，他们将能够实施更全面的整合策略。
“监管机构的合作也很重要，” Angela补充道：“每一项新技术都需要监管机构、技术开发人员、申办方和CRO之间的合作。”
为一个敏捷型的未来制定新的策略
向敏捷型临床试验模式的转变已经开始，且这一转变趋势不太可能逆转。
分散式临床试验中使用的数字健康技术包括硬件和软件在内是其根本， “监控系统或设备的可靠性非常重要。” Angela解释说，“质量是最重要的事情。在采用这项新技术时，必须确保不会在临床试验的质量上妥协。“
为了简化整合，必须使研究中心一起参与其中。向客户（申办方）普及和缩短接纳曲线是非常重要的，“Angela解释道，”解决方案的提供商应该进行一个十分详尽的客户研究，从而了解那些需求。”
步入2022年及以后，临床试验的运营者和申办方应该准备好迎接新的流程。“这需要一些时间才能变得更加成熟，并被全世界所应用。” Angela说，“但我看到科技的发展速度正在加快，同样在敏捷型临床试验中的数字健康技术也在加速发展。”
文章来源：PPC佳生
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