ISO9001:2015质量体系讲解：QP-025风险管理控制程序
1.0 目的
针对生产过程可能发生或会影响产品品质以及对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险进行评估﹐对可能发生的潜在危害进行有效的控制﹐提高产品的安全性﹐确保产品安全。
2.0 范围
适用于本公司各类产品生产过程的风险评估。
3.0 职责
3.1 办公室：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；
3.2 生产部：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进；
3.3 采购部：负责原物料和配件方面的风险评估及管控措施的跟进；
3.3 仓 库：产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进；
3.4 品质部：负责来料、半成品、成品检测及统计分析，并负责与产品有关的法律法规及安全标准的收集与更新；
3.5 技术部：为各项改善方案的解决提供技术支持；
3.6 总经理：负责批准各处理方案及评估的实施。
4.0 操作程序及规定：
4.1 每一订单在正式生产前都必须进行产前风险评估，评估内容参考产品种类，但必须涉及安规方面面风险评估，生产过程特殊工艺以及特殊要求的风险评估，产品结构更改或参数变更风险评估，产能交期的风险评估，特殊威县化学品的使用风险评估，评估结果要记录在产前会议中。
4.2 公司每年必须进行一次产品过程风险评估，评估内容必须包含生产过程中的每一风险环节，包括进料、生产、检验、出货、环境、设备、销售、利器、异物，化学品管理、安规测试等所有涉及环节，具体内容与细节参见《年度风险评估记录》表。
4.3 针对儿童产品，公司必须针对每一订单做产品最终的风险评估，评估内容需包含原材料的使用风险，化学品的使用风险，生产过程可能隐存的风险，异物利器风险，包装安全风险，产品质量风险等。
5.0 风险管理作业内容
5.1各部门依据下表中罗列的潜在危害产品品质或对人员造成伤害的风险的评估进行相应的管控措施：
|
风险描述 | 风险影响 | 管控方法及措施 | 跟进部门 |
员工生病 | 员工带有传染性疾病，污染到产品，危害到接触者（包括使用者）的健康 |
| 办公室 |
不讲卫生 | 不洗手，随地吐痰，触摸产品，对产品造成污染 |
| 办公室 |
小动物进入车间、仓库 | 产品、物料可能受到污染，影响到产品的清洁，有可能转播细菌，影响到接触者（包括使用者）的健康 |
| 办公室 仓库 生产部 |
老鼠死亡 | 磁生细菌，招引苍蝇，蚊虫等，污染产品的卫生和工作环境，危害接触者（包括使用者）的健康 |
| 生产部 办公室 |
杀虫剂的使用 | 错误的喷在产品上，使用者接触后危害身体健康 |
专人进行管理 | 生产部 |
化学品的使用 | 采用不符合环保要求的胶水等材料，对环境及产品造成污染；对接触者造成危害 |
| 办公室 生产部 仓库 品质部 |
废弃物的过量过长时间的储存 | 发生异味招引蚊虫，危害到产品的清洁、人员的健康 |
| 办公室 生产部 |
成品，物料直接摆放于地面上 | 产品、物料易受灰尘，昆虫污染，易受潮，影响产品、物料清洁和品质 |
| 生产部 办公室 |
恐怖人员或组织混入工厂 | 产品或者饮用水可能受到投毒，混入其它物品等造成安全隐患 |
| 各个部门 |
机器设备漏油 | 产品或者物料收到污染，从而影响产品清洁和品质 |
| 生产部 办公室 机修 |
机器设备故障 | 影响生产进度，可能导致不能按时交货，不能满足客户要求 |
| 生产部 办公室 机修 仓库 |
5.2生产过程的风险管理﹕
5.2.1来料物料储存控制﹕食品伙伴个性空间'[e"JDG,O‑E仓库对于存放在仓库的原物料控制好其存放环境﹐对仓库内和周边的环境每天进行卫生清洁，对于供货商的来料﹐品管部在来料到达公司时依据取样规则取样﹐并进行相关测试（如有需要，需厂家提供第三方的物料检测报告）﹔如是疫区内供货商的来料﹐要求其提供官方产品安全性合格检验报告﹐否则将考虑更换厂家原料。
5.2.2生产食品伙伴个性空间9BwPNs!K制程控制食品伙伴个性空间m n?1@"T:生产制程中除设备﹐化学品、环境卫生清洁等方面的风险控制，还应包含生产制程产品加工的各工序对产品的污染及经过加工参数变化产生的变异。
5.2.3成品出货控制：如4.2.2条所述，此类污染污染的可能性根据公司实际检测能力，如公司不能认定检测没有被污染，需在制程生产过程中的成品进行抽样送交第三方检测机构进行检验检测，保证成品在出货前得到没有被污染的认定方可安排发货。
5.3i.k%O$lgQ/xT0突发事件的风险管理﹕
~‑Y;i7o)ED&sBV05.3.1能源故障处理﹕食品伙伴个性空间1F e!~ @H4Vn当突发性能源故障产生时，由品管部组织生产部等相关部门对相关材料、半成品、成品进行处理，确定是否存在潜在不安全性，分析、确定需隔离的产品。食品伙伴个性空间OLOfU
5.3.2设备故障处理﹕`nm^‑o i'Lv*B当设备出现破损或泄漏﹐生产部须马上停止生产﹐将半制品或半成品进行分装﹑隔离﹐重新投产时须跟进生产全过程记录在案﹐品管部须加强跟进和检验﹐并对可能造成潜在的不安全因素进行分析﹐生产环境重新进行评估，不能认定的按4.2.2执行。
5.5.2食品伙伴个性空间g‑sw2x-I异物的控制﹕异物指在产品生产过程可能含有了的例如：金属、玻璃、石头、头发、塑料等的物质﹐异物源控制﹕加强原料及供货商的评估﹐新工艺设施、设备的设计及现有工艺设施、设备的改造、维护过程中应对潜在的异物源进行评估并采取一定的措施来避免异物源的存在。某些本身就是异物源的设备应尽量避免使用﹔操作人员严格按操作的要求进行操作﹐防止可能带入的异物。
6.严重度等级评价准则 | |||
后果 | 评定准则：后果的严重度 | 严重度(S) | |
无警告的 | 常高的严重等级，将危害机器或组装作业员 。当失效模式影响到产品操作安全和 / 或牵涉到违反法律法规时而没有警告产生。 | 10 | |
有警告的 | 非常高的严重等级，将危害机器或组装作业员 。失效模式影响到产品操作安全和 / 或牵涉到违反法律法规时，但有警告产生。 | 9 | |
很高 | 严重瓦解生产线、生产中断或100%产品须报废;产品无法使用，更新丧失基本功能，客户非常不满意。 | 8 | |
高 | 轻微影响生产线，产品须筛选和部份报废;产品可以使用，但降低功能等级，客户不满意。 | 7 | |
中等 | 轻微影响生产线，部份产品须报废;产品可以使用，但无法令人舒适或便利运作，客户会感受到不舒适 。 | 6 | |
低 | 轻微影响生产线，产品须100%重工;产品可以使用，但无法令人舒适或便利的项目运作，客户有时会不满意。 | 5 | |
很低 | 轻微影响生产线，产品须选和部份重工，装备整修或各种杂音造成不舒适，这些缺点大部份客户都会发现。 | 4 | |
轻微 | 轻微影响生产线，部份产品在在线重工，装备整修或各种杂音造成不舒适，这些缺点可能被客户发现。 | 3 | |
很轻微 | 轻微影响生产线，部份产品在在线重工，装备整修或各种杂音造成不舒适，这些缺点会被有经验的客户发现。 | 2 | |
无 | 没有影响。 | 1 | |
7频度等级评测准则
|
失效发生可能性 | 可能的失效 | 频度(O) |
甚高﹕失效几乎不可避免(持续性失效) | ≧1000/ 每1000件 | 10 |
500个/每1000件 | 9 | |
高﹕一般与经常发生失效的前制程相似制程联系在一起 (经常性失效) | 200个/每1000件 | 8 |
100个/每1000件 | 7 | |
中等﹕一般与曾经历过偶然失效但比例高的前制程相似之制程相联系 | 50个/每1000件 | 6 |
20个/每1000件 | 5 | |
10个/每1000件 | 4 | |
低﹕与极相似或几利相同制程联系的孤立的失效 (相对很少发生的失效) | 5个/每1000件 | 3 |
1个/每1000件 | 2 | |
极低﹕ (失效不太可能发生) | ≦0.1个/每1000件 | 1 |
8探测度等级评价准则
|
探测度 | 准则：设计控制可能探测出来的可能性 | 探测度定级(D) |
绝对不肯定 | 无任何管制可查出失效。 | 10 |
很极少 | 现行管制方法非常些微的机会可以查出失效模式。 | 9 |
极少 | 现行管制方法些微机会可以查出失效模式。 | 8 |
很少 | 现行管制方法非常低的机会可以查出失效模式。 | 7 |
少 | 现行管制方法较低的机会可以查出失效模式。 | 6 |
中等 | 现行管制方法适中的机会可以查出失效模式。 | 5 |
中上 | 现行管制方法适度高的机会可以查出失效模式。 | 4 |
多 | 现行管制方法较高的机会可以查出失效模式。 | 3 |
很多 | 现行管制方法非常高的机会可以查出失效模式。 | 2 |
几乎肯定 | 现行管制方法几乎可以查出失效模式。 | 1 |
9风险优先数
9.1风险优先数是严重性(S)、发生性(O)、和侦测性(D)的乘积 RPN值=(S) ╳ (O) ╳ (D)
9.2 RPN是一项风险严重程度的指标。当RPN较高时﹐应提出应对措施来降低RPN值，一般实务上不论RPN值的结果
9.2.1 严重度高于9时﹐就需特别注意或做对应处理。
9.2.2 RPN值高于100时必须做对应处置,填写纠正预防及改善方法，RPN值在50以下时处于低的风险范围。RPN值的范围在1到1000之间。
10.风险评估的方法﹕
每一订单在产前会议时参会人员共同对该订单进行风险评估，评估结果需及入产前会议的会议记录；产品最终风险评估产品生产完成包装入库后进行，由品质部组织完成，生产、采购、业务相关人员参与，评估结果记入产品最终风险评估记录。产品过程风险评估又叫公司年度风险评估，每年进行一次，由管理者代表组织执行，并记入公司年度风险评估记录表，所有评估结果为不合格或高风险的产品都必须上报总经理，由总经理组织开会商讨处理办法，管理者代表负责相关纠正、预防效果的跟踪与验证。评估结果在:lo"x7C3U)h:f0产前产前产前评估品管理评审时﹐做为输入的内容之一。
11.相关记录
《产前会议记录》
《产品开发风险评估表》
《产品最终风险评估表》
《公司年度过程风险评估表》
版权声明：本文内容由互联网用户自发贡献，该文观点仅代表作者本人。本站仅提供信息存储空间服务，不拥有所有权，不承担相关法律责任。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容， 请发送邮件至 举报，一经查实，本站将立刻删除。